Kopfschmerzregister der DMKG

Rechtliches

A) Patienteninformation

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

wir freuen uns, dass Sie sich für eine Teilnahme am Kopfschmerzregister der DMKG interessieren.

Ziel des „Kopfschmerzregisters der DMKG“ ist die Verbesserung der Versorgung von Kopfschmerzpatienten in Deutschland. Dies geschieht einerseits durch Unterstützung des Arztes bei der Behandlung von Kopfschmerzpatienten. Andererseits werden die innerhalb des Registers von Patienten und Ärzten erhobenen Daten verwendet, um wissenschaftliche Erkenntnisse über Kopfschmerzerkrankungen, deren Behandlung und auch der Versorgung von Kopfschmerzpatienten in Deutschland zu erhalten, die dann wiederum der Verbesserung der Behandlung von Kopfschmerzpatienten dienen.

Diese Studie wird auf Veranlassung der Deutschen Migräne- und Kopfschmergesellschaft e.V. durchgeführt.

Im Kopfschmerzregister werden Daten zu Ihren Kopfschmerzen erhoben (d.h. von Ihnen vorab am PC, Tablet oder Smartphone eingegeben und während des Arztgesprächs vom behandelnden Arzt ergänzt), um den Arzt bei der Behandlung Ihrer Kopfschmerzen zu unterstützen. Die von Ihnen eingegebenen Informationen stehen dem Arzt beim Arztgespräch übersichtlich am PC zur Verfügung und dienen dem Arzt als Grundlage für das vertiefende Arztgespräch, die Stellung der korrekten Diagnose und für die Behandlung (Versorgungsbereich).

Die Daten werden zusätzlich, ausschließlich in pseudonymisierter oder anonymisierter Form, durch die DMKG für die wissenschaftliche Kopfschmerzforschung genutzt. Auf Antrag, über den ein unabhängiges Lenkungsgremium entscheidet, können die Daten auch, dann ausschließlich in anonymisierter Form, von Dritten genutzt werden, z.B. für wissenschaftliche Zwecke, z.B. durch Forschungsinstitutionen, sowie für Marktforschungs- und Produktentwicklungszwecke, u.a. durch Unternehmen mit Tätigkeit im Kopfschmerzbereich.

Ihre Teilnahme am Kopfschmerzregister der DMKG hat keinen Einfluss auf Ihre medizinische Behandlung. Zusätzliche Besuche in der Arztpraxis/im Studienzentrum sind nicht erforderlich. Es werden ausschließlich Daten Ihrer Routinebehandlung erfasst und ausgewertet, diese sind:

1. Eingabe der Daten durch den Patienten:

1.1. Identifikationsdaten

E-Mail-Adresse
Vorname
Nachname
Geburtsdatum
Postleitzahl und Wohnort
Geschlecht
Familienstand
Anzahl der Kinder/Geburtsjahr und –monat
Höchster Schulabschluss
Höchste abgeschlossene Ausbildung
Berufsbezeichnung
Derzeitige Beschäftigung
Umfang der Berufstätigkeit/Anzahl der Wochenarbeitsstunden
Schichtdienst

1.2. Gesundheitsdaten (Erfassung über Web-Portal, einer umfangreichen Softwareanwendung, die nicht lokal, d.h. auf dem PC, installiert werden muss, sondern über den Webbrowser genutzt wird)

Körpergewicht
Körpergröße
Schwangerschaftsdaten: Schwangerschaft möglich? Schwangerschaft vorliegend? Ggf. Schwangerschaftswoche
Zeitpunkt der Erstmanifestation der Kopfschmerzen
Zuletzt gestellte Kopfschmerzdiagnose
Bildgebung des Kopfes (wann und welche Art (CT/Computertomographie; MRT/Kernspintomographie), Ergebnis: auffällig/unauffällig)
Anzahl der Tage im Monat mit Kopfschmerzen (Unterscheidung in leichte und schwere Kopfschmerzen)
Anzahl der Tage, an denen Schmerzmittel oder spezielle Mittel zur Behandlung von Migräneattacken (Triptane) eingenommen werden
Stärke der Kopfschmerzen (Skala 1 – 10)
Anzahl der Tage mit kopfschmerzbedingtem Arbeits- bzw. Schulausfall
Anzahl der Tage mit kopfschmerzbedingter Beeinträchtigung bei Freizeit bzw. Haushalt
Anzahl der Arztbesuche, Besuche in der Notaufnahme, Nächte im Krankenhaus wegen Kopfschmerzen
Vorliegen einer Erwerbsminderungsrente oder eines Grads der Behinderung
Selbsteinschätzung des aktuellen Gesundheitszustands auf einer visuellen Skala
Fragebögen zur Erfassung von Depression, Angst, Stressbelastung, Beeinträchtigung durch Kopfschmerzen, Lebensqualität und Änderung unter Behandlung (Depression-Angst-Stress-Skala; Migraine Disability Assessment Scale; Veterans RAND 12 Gesundheitsfragebogen; Patient Global Impression of Change)
Aktuelle und frühere Kopfschmerzmedikation, Wirkung und evtl. Nebenwirkungen
Aktuelle und frühere nichtmedikamentöse Verfahren zur Kopfschmerzbehandlung
Frühere stationäre oder tagesklinische Behandlungen wegen Kopfschmerzen
Begleiterkrankungen und Begleitmedikation
Häufigkeit Nikotin- und Alkoholkonsum
Kopfschmerz-Begleitsymptome bei Nutzung der App. Eine App oder Applikation ist ein Softwareprogramm, welches auf einem Smartphone ausgeführt wird.

1.3. Daten zu familiären Vorbelastungen (über Web-Portal)

Vorkommen von Kopfschmerzerkrankungen in der Familie

1.4. Gesundheitsdaten (über App)

Täglich zu führender Kopfschmerzkalender, erhoben werden:

Vorhandensein von Kopfschmerzen an dem Tag, falls ja: Kopfschmerzintensität, -Dauer, Begleiterscheinungen, Ausfall bei Arbeit/Schule, Freizeit, Besuch bei Arzt, in Notaufnahme oder stationäre Behandlung wegen Kopfschmerzen, Verwendung einer Akutmedikation, falls ja, Angabe von Präparat, Dosierung und Wirkung.

2. Patientendaten die durch den Arzt eingetragen werden müssen

Diagnose(n) nach Art der Kopfschmerzen
Ergebnisse der körperlichen Untersuchung
Empfehlungen für das weitere Vorgehen (Procedere)

3. Patientendaten die durch den Arzt eingetragen werden können

Anamnese (Kopfschmerz-Vorgeschichte)
Epikrise (Zusammenfassende Beurteilung der Kopfschmerzerkrankung)
Praxisinterne Notizen
Nicht-medikamentöse Prophylaxe (Kopfschmerz-vorbeugende Maßnahmen)

4. Zusätzlich müssen die folgenden Eingaben des Patienten durch den Arzt bestätigt (oder geändert) werden:

Kopfschmerztage, starke Kopfschmerztage, Schmerzmitteltage, Fehltage bei der Arbeit
Medikamente zur Behandlung der Kopfschmerz-Attacke
Medikamentöse Kopfschmerz-Prophylaxe (Kopfschmerz-vorbeugende Medikamente)
Begleiterkrankungen
Begleitmedikation
Ergebnisse der Zusatzdiagnostik

Die Teilnahme am Kopfschmerzregister der DMKG ist freiwillig. Sie werden nur dann einbezogen, wenn Sie dazu Ihre Einwilligung erklären. Sofern Sie nicht am Kopfschmerzregister teilnehmen oder später aus diesem ausscheiden möchten, entstehen Ihnen dadurch keine Nachteile für Ihre medizinische Behandlung. Sie können jederzeit, auch ohne Angabe von Gründen, Ihre Einwilligung mündlich oder schriftlich widerrufen.

Die Studie wurde der zuständigen Ethikkommission vorgelegt. Sie hat keine Einwände erhoben.

Wo lagern meine Daten?

Ort der Datenspeicherung:

Server, physisch aufgestellt bei der Hetzner Online GmbH, virtuell durch die DMKG und durch die smartlytic GmbH genutzt. Ein Server ist ein Gerät bzw. Dienst, das bzw. der Funktionen für andere Programme und Geräte, sog. Clients bereitstellt.

Wer kann zugreifen:

DMKG
smartlytic GmbH
Hetzner Online GmbH
Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Verantwortlicher für die Verarbeitung von Daten ist gemäß Art. 4 Nr. 7, 24 Abs. 1 DSGVO die DMKG. Sie ist auch Inhaber des Registers als Datenbank im Sinne der §§ 87 a ff UrhG. Eine Datenbank ist eine Sammlung von Daten die systematisch oder methodisch angeordnet und einzeln mit Hilfe elektronischer Mittel oder auf andere Weise zugänglich sind und deren Beschaffung, Überprüfung oder Darstellung eine nach Art oder Umfang wesentliche Investition erfordert.

Die smartlytic GmbH nimmt im Projekt die Rolle eines Auftragsverarbeiters gem. Art. 28 DSGVO ein. Sie übernimmt im Vorfeld die folgenden Aufgaben:

Entwicklung der Systemarchitektur, d.h. grundlegender Aufbau und Zusammenspiel von Softwarekomponenten,
Support bei laufendem Betrieb, d.h die Unterstützung bei technischen oder sonstigen Problemen und Telefon- und/oder E-Mail-Beratung),
Wartung, d.h. die Sicherstellung der Betriebsbereitschaft und der ordnungsgemäßen Funktionsweise durch
- Erstellen von Backups als Datenkopien zur Absicherung vor Datenverlust,
- Einspielen von Sicherheitsupdates zur Software-Aktualisierung,
Sicherstellung des Betriebs und das Hosting, d.h. Bereitstellung bzw. Betrieb von Servern und Speicherplatz für Websites und Web-Anwendungen).

Zu diesem Zweck ist der Fernzugriff auf alle Systeme und personenbezogenen Daten und die Rolle als Auftragsverarbeiter erforderlich. Beispielsweise ist der Zugriff auf personenbezogene Daten durch die smartlytic GmbH zur Wahrung der Patientenrechte erforderlich, wenn ein Patient seine Einwilligung gegenüber der DKMG widerruft und dieser Widerruf im System technisch durch die smartlytic GmbH umgesetzt wird.

Die Hetzner Online GmbH stellt die Infrastruktur, d.h. virtuelle Server, Speicherplatz und Rechenleistung zur Verfügung. Sie fungiert dabei als Unterauftragnehmer der smartlytic GmbH und ist ausschließlich als Auftragsverarbeiter tätig. Als Auftragsverarbeiter muss sie gem. Art. 28 DSGVO hinreichende Garantien für das Ergreifen der technischen und organisatorischen Maßnahmen zum Schutz der personenbezogenen Daten bieten. Hierfür ist ein Vertrag zur Auftragsverarbeitung geschlossen worden.

Zu Zwecken der Abrechnung mit den teilnehmenden Ärzten erhält das Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München (Ausführende Stelle: Münchner Studienzentrum) Zugriff auf Teile der Registerdatenbank. Weiterhin werden Daten zu Studienzwecken weitergeleitet. Alle Patientendaten, auf die das Münchner Studienzentrum Zugriff hat bzw. welches an das Studienzentrum weitergeleitet werden, wurden zum frühestmöglichen Zeitpunkt anonymisiert. Ein Personenbezug durch das Münchener Studienzentrum ist nicht mehr möglich.

Mögliche medizinische Risiken, Beschwerden und Begleiterscheinungen

Da im Rahmen unserer Studie nur Daten erhoben werden, sind mit der Teilnahme keine medizinischen Risiken für Sie verbunden.

Möglicher Nutzen aus Ihrer Teilnahme an der Studie

Die Eingabe von Informationen zu Ihren Kopfschmerzen vor dem Arzttermin und die Präsentation für den Arzt in übersichtlicher Form soll die strukturierte Behandlung von Kopfschmerzpatienten unterstützen. Im Arztgespräch wird so wertvolle Zeit gespart, die für die persönliche Beratung verwendet werden kann. Die wissenschaftliche Auswertung von Daten aus dem Kopfschmerzregister kann zudem dazu beitragen, dass für andere Patienten mit Kopfschmerzen die Versorgung verbessert wird.

Ausführliche Informationen zum Kopfschmerzregister der DMKG finden Sie unter https://www.kopfschmerzregister.de/informationen-fuer-patienten/

Ansprechpartner für Fragen zur Studie

Wenn Sie Fragen zum „Kopfschmerzregister der DMKG“ haben, wenden Sie sich bitte an:
Deutsche Migräne- und Kopfschmerzgesellschaft e.V.
Ölmühlweg 31
61462 Königstein im Taunus
oder per E-Mail: kopfschmerzregister@dmkg.de

B) Datenschutz

Sehr geehrter Patient, sehr geehrte Patientin,

aufgrund der EU-Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und dem Bundesdatenschutzgesetz-neu (BDSG-neu) sind wir rechtlich zu Ihrer Information verpflichtet über die Zwecke, zu denen unser Verein, die Deutsche Migräne- und Kopfschmerzgesellschaft e.V., Daten verarbeitet, also erhebt, speichert oder weiterleitet, aufzuklären. Da der Schutz Ihrer personenbezogenen Daten für uns von hoher Wichtigkeit ist, informieren wir Sie hiermit über diese Zwecke sowie Ihre Rechte aus dem Datenschutz.

1. Zweck und Art der Datenverarbeitung

Um das Ziel des Projektes „Kopfschmerzregister der DMKG“ zu erreichen (Vgl. Patienteninformation Pkt. A) werden personenbezogene Daten, die von Ihnen angegeben oder dem Arzt eingetragenen werden, gesammelt, aggregiert, d.h. zusammengeführt, ausgewertet und an die entsprechenden Stellen (von Ihnen freigegebene Studienzentren und/oder Arztpraxen) unter Wahrung technischer und organisatorischer Schutzmaßnahmen weitergeleitet.

Im Rahmen der Auswertung Ihrer personenbezogenen Daten verarbeiten wir Datensätze automatisch mittels speziellen Algorithmen. Algorithmen sind Handlungsanweisungen zur Lösung eines Problems mit einem Ablauf definierter Schritte. Hierunter fällt die Analyse Ihrer Angaben in den Fragebögen, um dem behandelnden Arzt einen Überblick über Ihren aktuellen Gesundheitsstatus in Bezug auf Ihre Kopfschmerzen zu geben.

Datenschutz- und Datensicherheitsrisiken, wie beispielsweise das Offenlegen von Daten durch unerlaubtes Abhören beim Nutzer, können nie gänzlich ausgeschlossen werden. Die DMKG und ihre Auftragsverarbeiter sind jedoch durch aktives Patch-Management, d.h. Erstellung, Test und Bereitstellung bzw. Installation von Updates für die Software, bemüht, Sicherheitseinstellungen nach dem Stand der Technik aktuell zu halten. In diesem Zug empfehlen wir Ihnen, die Anwendung (Smartphone-App) sowie ihr Endgerät immer auf dem aktuellen Stand zu halten und regelmäßige Sicherheitsupdates bzw. aktuelle Firmware, d.h. die Software zum Betrieb des elektronischen Gerätes, zu installieren. Außerdem raten wir Ihnen, gängige Schutzmaßnahmen zu ergreifen (Verwendung eines Virenscanners, Firewall etc.).

Ihre Daten werden zusätzlich, ausschließlich in pseudonymisierter oder anonymisierter Form, durch die DMKG für die wissenschaftliche Kopfschmerzforschung genutzt. Auf Antrag, über den ein unabhängiges Lenkungsgremium entscheidet, können die Daten auch, dann in ausschließlich anonymisierter Form, für wissenschaftliche Zwecke, z.B. durch Forschungsinstitutionen, sowie Marktforschungs- und Produktentwicklungszwecke, z.B. durch Unternehmen mit Tätigkeit im Kopfschmerzbereich, genutzt werden.

Unter Pseudonymisierung von Daten versteht man die Verarbeitung personenbezogener Daten in der Weise, dass die personenbezogenen Daten ohne Hinzuziehung zusätzlicher Informationen nicht mehr einer spezifischen betroffenen Person zugeordnet werden können.

Anonymisierung von Daten bedeutet das Verändern personenbezogener Daten derart, dass die Einzelangaben über persönliche oder sachliche Verhältnisse nicht mehr oder nur mit einem unverhältnismäßig hohen Aufwand an Zeit, Kosten und Arbeitskraft einer bestimmbaren natürlichen Person zugeordnet werden können.

Beim Projekt „Kopfschmerzregister der DMKG“ handelt es sich um ein zentrales Datenbanksystem. Erfasste Daten werden auf dem, von der smartlytic GmbH bei der Hetzner Online GmbH gehosteten, Server in der Registerdatenbank gespeichert. Einmal täglich erfolgt die pseudonymisierte Übernahme der Daten von der Datenbank des Kopfschmerzregisters in die Auswertungsdatenbank in einem einzigen automatisch ablaufenden Arbeitsschritt. Zugriff auf die Register- und auf die Auswertungsdatenbank ist sowohl für die DMKG als auch die smartlytic GmbH innerhalb der Organisation technisch getrennt und damit unabhängig. Beide Akteure wären mit entsprechendem technischem und wirtschaftlichem Aufwand in der Lage, die Daten der Auswertungsdatenbank wieder spezifischen Patienten zuzuordnen. Daher sind die Daten der Auswertungsdatenbank für diese beiden Akteure nur als pseudonymisiert und nicht als anonymisiert zu betrachten.

Dritte haben weder auf die Daten der Register- noch der Auswertungsdatenbank Zugriff. Sie können die Datenbestände nicht zusammenführen und damit die Daten einzelnen Patienten nicht mehr zuordnen, da die personenbezogenen und pseudonymisierten Daten ausschließlich bei der DMKG bzw. der smartlytic GmbH mit dem Hoster Hetzner Online GmbH gespeichert sind. Dritte verfügen damit immer nur über anonymisierte Daten.

Eine Speicherung ihrer personenbezogenen Daten außerhalb der EU ist im Projekt „Kopfschmerzregister der DMKG“ nicht vorgesehen.

Folgende Fristen sind zur Datenlöschung vorgesehen:

Daten auf dem Registerserver: Speicherung für mindestens 10 Jahre ab Erhebung der Daten
Daten auf dem Auswertungsserver: Speicherung bis zum Ende des Forschungsprojektes und der erforderlichen Auswertung und Nachnutzung
Für anonymisierte Daten ergibt sich keine Regellöschfrist

Zuständige und zur Verschwiegenheit verpflichtete Mitarbeiter der DMKG oder von ihr zum Zwecke der wissenschaftlichen Auswertung beauftragte Unternehmen können, auch nachdem alle relevanten Daten bereits übermittelt wurden, Einsicht in die bei der teilnehmenden Arztpraxis/im teilnehmenden Studienzentrum vorhandenen Behandlungsunterlagen nehmen, um die ordnungsgemäße Datenerhebung und -verarbeitung zu überprüfen. Dies ist nur zulässig, wenn Sie den Arzt von der Schweigepflicht entbunden haben. Die Schweigepflichtsentbindung erfolgt bei der ersten Vorstellung in der teilnehmenden Arztpraxis/im teilnehmenden Studienzentrum.

Einzelheiten zum Datenschutz beim „Kopfschmerzregister der DMKG“ finden Sie unter: https://portal.kopfschmerzregister.de/privacy.xhtml

2. E-Mail-Benachrichtigungen für Terminerinnerungen und Newsletter

Sie haben bei der Registrierung und in Ihrem Nutzerkonto die Möglichkeit, E-Mail-Benachrichtigungen zu Erinnerungen an Termine bei Ihrem Kopfschmerzzentrum/Ihrer Kopfschmerzpraxis und an die davor jeweils notwendigen Eintragungen im Kopfschmerzregister zu aktivieren. Zudem haben Sie die Möglichkeit, den Newsletter der DMKG mit Informationen zu Studien im Kopfschmerzbereich und zu Aktivitäten und Umfragen der DMKG zu abonnieren.

Wir versenden die E-Mail-Benachrichtigungen und den Newsletter jeweils nur mit gesonderter Einwilligung des Empfängers.

Sowohl für die Aktivierung der E-Mail-Benachrichtigungen als auch die Anmeldung zu unserem Newsletter verwenden wir das sog. Double-opt-in-Verfahren. Das heißt, dass wir Ihnen bei Registrierung im Kopfschmerzregister unter Angabe Ihrer E-Mail-Adresse eine Bestätigungs-E-Mail an die angegebene E-Mail-Adresse senden. In dieser E-Mail bitten wir Sie um Bestätigung Ihrer Registrierung. Diese Bestätigung soll sicherstellen, dass sich niemand mit einer fremden E-Mail-Adresse anmelden kann.

Sofern Sie die Registrierung bestätigen, verwenden wir Ihre E-Mail-Adresse für den Versand der E-Mail-Benachrichtigungen bzw. des Newsletters so lange, bis Sie die E-Mail-Benachrichtigungen bzw. den Newsletter abbestellen. Wir protokollieren zudem den Anmelde- und Bestätigungszeitpunkt zu Nachweiszwecken, um den Missbrauch Ihrer persönlichen Daten zu verhindern.

Ihre Einwilligungen in die Übersendung der E-Mail-Benachrichtigungen und des Newsletters können Sie jederzeit widerrufen. Den Widerruf können Sie durch die entsprechende Funktion in Ihrem Nutzerkonto (https://portal.kopfschmerzregister.de/profile.xhtml) erklären.

3. Sind bei der Datenverarbeitung Risiken vorhanden?

Bei jeder Erhebung, Speicherung, Nutzung oder Übermittlung von Daten bestehen Vertraulichkeitsrisiken (z.B. die Möglichkeit, die betreffende Person zu identifizieren). Diese Risiken lassen sich nicht völlig ausschließen und steigen, je mehr Daten miteinander verknüpft werden können. Die DMKG versichert Ihnen, ihre Daten nach dem aktuellen Stand der Technik zu schützen und Daten nur an Stellen weiterzugeben, die ein geeignetes Datenschutzkonzept vorweisen können. Medizinische Risiken sind mit der Datenverarbeitung nicht verbunden.

4. Rechtsgrundlage

Wir verarbeiten Ihre personenbezogenen Daten, darunter auch Gesundheitsdaten, zu den folgenden Zwecken:

Unterstützung der Gesundheitsvorsorge, der medizinischen Diagnostik und der Behandlung auf der Grundlage der Art. 9 Abs. 2 lit. b i.V.m. § 22 Abs. 1 Nr. 1 lit. b BDSG und des zwischen dem Arzt und Ihnen geschlossenen Behandlungsvertrages gem. § 630 a BGB i.V.m. Art. 6 Abs. 1 lit. b DSGVO;
Wissenschaftliche Kopfschmerzforschung und statistische Auswertung gem. §§ 27, 22 BDSG i.V.m. Art. 89 DSGVO.

Zusätzlich benötigen wir gemäß Art. 6 Abs. 1 lit. a, Art. 9 Abs. 2 lit. a und Art. 22 Abs. 4, 2 lit. c DSGVO Ihre Einwilligung, um die Daten im Rahmen des „Kopfschmerzregisters der DMKG“ für das Profiling zur Auswertung der Fragebögen weiter verarbeiten zu dürfen. Unter Profiling im Sinne des Art. 4 Nr. 4 DSGVO versteht man jede Art der automatisierten Verarbeitung personenbezogener Daten um bestimmte persönliche Aspekte, die sich auf eine natürliche Person beziehen, zu bewerten.

Die Einwilligung erfolgt freiwillig und ist unabhängig von Ihrer Behandlung. Sie kann mit Wirkung für die Zukunft jederzeit ohne die Angabe von Gründen widerrufen werden, ohne dass dadurch Nachteile für Ihre medizinische Behandlung entstehen. Eine Teilnahme am „Kopfschmerzregister der DMKG“ ist dann nicht mehr möglich. Die bis zum Widerruf erfolgte Datenverarbeitung bleibt jedoch rechtmäßig.

Sie haben einen Anspruch auf Auskunft (einschließlich der kostenlosen Überlassung einer Kopie der Daten), Berichtigung, Löschung, Einschränkung der Verarbeitung und Übertragung Ihrer personenbezogenen Daten gem. Art. 15-20 DSGVO unter:

Deutsche Migräne- und Kopfschmerzgesellschaft e.V.
Ölmühlweg 31
61462 Königstein im Taunus
oder per E-Mail: kopfschmerzregister@dmkg.de

Bei Anliegen zur Datenverarbeitung und zur Einhaltung der datenschutzrechtlichen Anforderungen können Sie sich auch an folgenden Datenschutzbeauftragten wenden:

Herrn Lukas Wagner
HK2 Comtection GmbH
Hausvoigteiplatz 11 A
10117 Berlin
E-Mail-Adresse: wagner@comtection.de

Sie haben ein Beschwerderecht bei jeder Aufsichtsbehörde für den Datenschutz. Eine Liste der Aufsichtsbehörden in Deutschland finden Sie unter:

https://www.bfdi.bund.de/DE/Infothek/Anschriften_Links/anschriften_links-node.html

Allgemeine Nutzungsbedingungen der DMKG für die Nutzung des Kopfschmerzregisters der DMKG

1. Aufgabe und Ziel des Kopfschmerzregisters

1.1.

Die Deutsche Migräne- und Kopfschmerzgesellschaft e.V. („DMKG“) stellt unter der Domain „portal.kopfschmerzregister.de“ eine Datenbank, das „Kopfschmerzregister“, zur Verfügung, in der Daten von Patienten und Patientinnen (im Folgenden: Patienten) zu Kopfschmerzen erhoben, gespeichert und verarbeitet werden. Die Datenbank wird ausschließlich für die Bundesrepublik Deutschland und hier ansässige Patienten und Ärzte bereitgehalten.

1.2.

Ziel des Kopfschmerzregisters ist die Unterstützung der Ärzte/Ärztinnen (im Folgenden: Arzt bzw. Ärzte) in einem Studienzentrum (im Folgenden: Studienzentrum) bei der Diagnosestellung, Behandlung und Verlaufsbeobachtung von Kopfschmerzpatienten. Dadurch sollen Struktur- und Versorgungsqualität bei der Behandlung von Kopfschmerzpatienten nachhaltig verbessert werden.

1.3.

Zusätzlich sollen diese Daten für wissenschaftliche Auswertungen der Versorgungsforschung und allgemeinen Kopfschmerzforschung in pseudonymisierter oder anonymisierter Form genutzt werden.

1.4.

Aufgabe und Nutzen des Kopfschmerzregisters ist nicht die eigenständige Diagnose oder Therapie oder die Selbstmedikation des Patienten oder die Anleitung hierzu.

1.5.

Inhaber des Registers ist die DMKG.

2. Definitionen

2.1.

Anonymisierung von Daten bedeutet das Verändern personenbezogener Daten derart, dass die Einzelangaben über persönliche oder sachliche Verhältnisse nicht mehr oder nur mit einem unverhältnismäßig großen Aufwand an Zeit, Kosten und Arbeitskraft einer bestimmten oder bestimmbaren natürlichen Person zugeordnet werden können.

2.2.

Pseudonymisierung von Daten bedeutet die Verarbeitung personenbezogener Daten in einer Weise, dass die personenbezogenen Daten ohne Hinzuziehung zusätzlicher Informationen nicht mehr einer spezifischen betroffenen Person zugeordnet werden können. Diese zusätzlichen Informationen müssen gesondert aufbewahrt werden und unterliegen technischen und organisatorischen Maßnahmen, die gewährleisten, dass die personenbezogenen Daten nicht einer identifizierten oder identifizierbaren natürlichen Person zugewiesen werden.

Für die Pseudonymisierung der Daten des Kopfschmerzregisters werden die folgenden Maßnahmen durchgeführt:

Weglassen folgender Attribute: Vorname, Nachname, E-Mail-Adresse, Wohnort
Aggregieren der Geburtsdaten zu Geburtsjahren
Reduzierung der Postleitzahl auf 2 Stellen

2.3.

Unter dem Begriff Profiling wird jede Art der automatisierten Verarbeitung personenbezogener Daten verstanden, die darin besteht, dass personenbezogene Daten verwendet werden, um bestimmte persönliche Aspekte, die sich auf eine natürliche Person beziehen, zu bewerten, zu verstehen. Profiling wird ausschließlich bei der durch Algorithmen gestützten automatisierten Auswertung der Fragebögen (aktuell: Depression-Angst-Stress-Skala (DASS), Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS), und Veterans RAND 12 Gesundheitsfragebogen) im Projekt verwendet. Die Ergebnisse der Auswertung werden dem behandelnden Arzt im Web-Portal zur Verfügung gestellt.

2.4.

Personenbezogene Daten sind alle Daten, mit denen eine Person identifiziert ist oder werden kann, Art. 4 Nr. 1 DSGVO.

3. Geltungsbereich

3.1.

Die DMKG bietet die Nutzung des Kopfschmerzregisters für Ärzte in einem Studienzentrum und Patienten (gemeinsam als „Nutzer“ bezeichnet) ausschließlich auf der Grundlage dieser Allgemeinen Nutzungsbedingungen (ANB) an.

3.2.

Die ANB werden durch jeweiliges ausdrückliches Einverständnis des Studienzentrums bzw. des Patienten bei dem Abschluss des Teilnahmevertrages bzw. der Anmeldung zum Kopfschmerzregister durch den Arzt des Studienzentrums zum Bestandteil sämtlicher Vertragsbeziehungen erhoben.

3.3.

Zusätzliche, ergänzende oder von diesen ANB abweichende Vereinbarungen bedürfen der Schriftform. Mündliche Nebenabreden gehen diesen ANB vor.

3.4.

Die vorstehenden Regelungen gelten für die jeweils aktuellen und veröffentlichten ANB der DMKG entsprechend.

3.5.

Jeder, der Mitglied der DMKG und Inhaber des persönlichen DMKG-Kopfschmerzzertifikates (http://www.dmkg.de/zertifikat-und-gueltigkeit.html) ist, kann sein Studienzentrum zur Teilnahme am Kopfschmerzregister registrieren. Die Teilnahme ist kostenlos. Nach Abschluss des Teilnah-mevertrags und der Registrierung des Studienzentrums durch die DMKG kann der Zugang innerhalb des Praxiskontos für weitere ärztliche und nicht-ärztliche Mitarbeiter des Studienzentrums in unterschiedlichen Rollen (Arzt/Ärztin-Admin, Arzt/Ärztin, nichtärztliche Mitarbeiter(in)) angelegt werden.

3.6.

Die wirksame Anmeldung des Studienzentrums ist Voraussetzung der Teilnahmeberechtigung eines Patienten. Teilnahmeberechtigt sind nur Patienten, die sich im Register anmelden und bei einem Arzt eines angemeldeten Studienzentrums in eine Behandlung eintreten und nur so lange, wie der Teilnahmevertrag mit dem Studienzentrum des behandelnden Arztes in Geltung ist.

3.7.

Die Teilnahme am Kopfschmerzregister ist auf Patienten mit Kopfschmerzerkrankungen beschränkt. Teilnahmeberechtig sind Patienten mit vollendetem 18. Lebensjahr. Es gilt die Kopfschmerzklassifikation der International Headache Society (3. Auflage von 2018, deutsche Übersetzung unter: http://www.dmkg.de/kopfschmerzklassifikation/articles/aerzte-kopfschmerz-klassifikation.html).

4. Einräumung von Nutzungsrechten

4.1.

Mit der Bestätigung der DMKG über die erfolgreiche Anmeldung und Registrierung beim Kopfschmerzregister und Abschluss des Vertrages zur Teilnahme am Kopfschmerzregister (Teilnahmevertrag) räumt die DMKG dem Studienzentrum und den im Register angelegten ärztlichen und nicht-ärztlichen Mitarbeitern ein einfaches, unwiderrufliches, nicht übertragbares, zeitlich und inhaltlich auf die Geltung des Teilnahmevertrages und dieser Nutzungsbedingungen und räumlich auf das Gebiet von Deutschland beschränkte Recht ein, die Datenbank und die hiermit verbundenen Leistungen, z.B. Auswertungen, ganz oder teilweise beliebig oft zu nutzen.

4.2.

Mit der Bestätigung der DMKG über die erfolgreiche Anmeldung und Registrierung beim Kopfschmerzregister und Abgabe der Einwilligungserklärung räumt die DMKG dem Patienten ein einfaches, unwiderrufliches, nicht übertragbares, zeitlich und inhaltlich auf die Geltung des Teilnah-mevertrages mit dem Studienzentrum und räumlich auf das Gebiet von Deutschland beschränktes Recht ein, die Datenbank ganz oder teilweise beliebig oft zu nutzen.

4.3.

Sämtliche Datenbankrechte stehen im Übrigen ausschließlich der DMKG zu. Über die Nutzung der eigenen Daten und der der behandelten Patienten hinaus dürfen die Nutzer das Register oder Teile hiervon ohne vorherige schriftliche Genehmigung der DMKG weder vervielfältigen, verbreiten oder öffentlich zugänglich machen.

4.4.

Die DMKG begründet keinen Behandlungsvertrag mit den Patienten, die das Kopfschmerzregister nutzen.

4.5.

Mit der Kündigung des Teilnahmevertrages durch die DMKG oder das Studienzentrum enden auch die Nutzungsrechte an der Datenbank für den behandelnden Arzt, die nichtärztlichen Mitarbeiter und seine Patienten.

5. Nutzung der Datenbank

5.1.

Um das Kopfschmerzregister nutzen zu können, muss sich der behandelnde Arzt durch seinen Patienten beim Praxistermin vor Ort (Erstvorstellung) schriftlich von seiner Schweigepflicht bezüglich der Nutzung der Patientendaten und anderer Angaben im Register, die durch den Arzt eingegeben werden, entbinden lassen. Erst danach stehen die durch den Patienten vorab eingegebenen Daten dem behandelnden Arzt zur Bearbeitung im Arztportal zur Verfügung.

5.2.

Bei der Erstvorstellung bzw. Wiedervorstellung eines Patienten im Kopfschmerzregister sind vom Arzt die folgenden Patientendaten einzugeben:

Diagnose(n)
Ergebnisse der klinisch-neurologischen Untersuchung
Empfehlungen für das weitere Vorgehen (Procedere)

5.3.

Die folgenden Angaben des Patienten sind durch den Arzt zu bestätigen oder zu korrigieren:

Kopfschmerztage, starke Kopfschmerztage, Schmerzmitteltage, Fehltage bei der Arbeit
Kopfschmerz-Akutmedikation
Medikamentöse Kopfschmerz-Prophylaxe
Begleiterkrankungen
Begleitmedikation
Ergebnisse der Zusatzdiagnostik

5.4.

Die folgenden Angaben über den Patienten können durch den Arzt eingetragen oder geändert werden:

Anamnese
Epikrise
Praxisinterne Notizen

5.5.

Alle anderen Angaben des Patienten mit Ausnahme der Fragebögen können durch den Arzt ergänzt oder geändert werden.

6. Leistungen der DMKG

6.1.

Mit dem Betreiben des Kopfschmerzregisters bietet die DMKG eine Unterstützung des Arztes bei der Informationserhebung im Rahmen der Anamnese, Befunderhebung und Diagnose an. Der Arzt wird damit bei der Diagnosestellung, Behandlung und Verlaufsbeobachtung von Kopfschmerzpatienten durch die Sammlung und Auswertung von Daten unterstützt.

6.2.

Hierzu werden personenbezogene Daten, die vom Patienten angegeben oder dem Arzt eingetragen werden, gesammelt, aggregiert und an die entsprechenden Stellen (Zentren und Praxen) unter Wahrung technischer und organisatorischer Schutzmaßnahmen weitergeleitet.

6.3.

Die Daten werden darüber hinaus zu Zwecken der wissenschaftlichen Kopfschmerzforschung in pseudonymisierter und zu statistischen Zwecken in anonymisierter Form genutzt.

6.4.

6.5.

Während der Vorstellung beim behandelnden Arzt stehen diesem dann die vorab erhobenen Patientendaten in strukturierter Form zur Verfügung und können durch den Arzt ergänzt, geändert oder bestätigt werden.

6.6.

Die automatische Auswertung der Fragebögen kann dem behandelnden Arzt als unterstützendes Instrument bei der Einschätzung der Kopfschmerzerkrankung eines Patienten dienen. Dabei sieht der Arzt sowohl das Ergebnis der Auswertung als auch die vom Patienten eingegebenen unverarbeiteten Daten, die die Grundlage für die automatischen Auswertungen darstellen. Somit können alle Ergebnisse zweifelsfrei nachvollzogen werden.

6.7.

Der Arzt kann aus den zum jeweiligen Patienten vorhandenen Daten einen Baustein für seinen Arztbrief generieren sowie einen PDF-Report zum Abspeichern in seiner Praxissoftware. Darüber hinaus kann der Arzt einen Praxisreport über die Diagnosen und Charakteristika der aus seinem Zentrum/Praxis am Register teilnehmenden Kopfschmerzpatienten erstellen.

6.8.

Zwischen den Vorstellungen kann (je nach Empfehlung des Arztes) der Patient die App als Kopfschmerzkalender nutzen. Vor jeder Wiedervorstellung wird der Patient gebeten, im Patientenportal Angaben über den Verlauf seiner Kopfschmerzen zu machen und wieder einige Fragebögen auszufüllen. Diese stehen dem Arzt bei der Wiedervorstellung dann zusammen mit den Daten der Erstvorstellung wiederum im Arztportal zur Verfügung. Die App fungiert dabei als elektronisches Kopfschmerztagebuch.

7. Technische Sicherheit

7.1.

Die DMKG wird alle Leistungen nach dem aktuellen Stand der Technik erbringen. Die Dienstleister und Auftragsverarbeiter werden auf den aktuellen Stand der Technik und Gesetzgebung verpflichtet.

7.2.

Die Speicherung der Daten erfolgt ausschließlich in Deutschland (virtuelle Server in Falkenstein und Back-Up Systeme in Nürnberg). Das Kopfschmerzregister wird auf einem virtuellen Server von der Firma Hetzner Online GmbH gehostet. Alle erhobenen Daten werden auf dem Server gespeichert.

7.3.

Als geeignete Garantien werden beim Auftragsverarbeiter u.a. die folgenden Maßnahmen ergriffen:

Physische Sicherungskomponenten:

Notstromversorgung über separate Aggregate möglich
Temperaturüberwachung der Raumluft in allen Server- und Verteilerschränken
Brandfrüherkennungssystem mit direkter Verbindung zur Feuerwehr
Videoüberwachter Hochsicherheitszaun
24/7 Videoüberwachung von Zufahrten, Eingängen, Sicherheitsschleusen und Serverräumen

Virtuelle Sicherungskomponenten:

Verschlüsselung der Daten auf dem Server und Entschlüsselung im laufenden Betrieb
Firewall nach außen
Sicherung der virtuellen Server (interne Container)
Automatische Erkennung von Angriffsmustern / dauerhaft aktiver DDoS-Schutz
Hard- und Softwarekomponenten zur Absicherung gegen DDoS-Angriffe

7.4.

Alle Daten im Kopfschmerzregister werden ausschließlich mittels TLS-Verschlüsselung übertragen. Somit ist die technische Datensicherheit auf der vierten Ebene des OSI-Schichten-Modells, der Transportebene, angesiedelt.

8. Verpflichtungen der Nutzer

8.1.

Der Nutzer kann die Datenbank über ein webbasiertes Portal oder eine App auf jedem ihm zur Verfügung stehenden Endgerät nutzen. Voraussetzung ist ein internetfähiges Endgerät. Soweit das Endgerät an Dritte übergeht, sind vom Nutzer alle mit dem Kopfschmerzregister zusammenhängenden Daten zu löschen.

8.2.

Der Nutzer wird seine Zugangsdaten sowie die zugehörigen Passwörter geheim halten, Dritten gegenüber nicht offenlegen und ausreichend sichern. Bestehen Anhaltspunkte dafür, dass die Passwörter Dritten zugänglich oder ausgespäht wurden, wird der Nutzer diese unverzüglich ändern. Der Nutzer wird alle angebotenen Updates unverzüglich durchführen.

8.3.

Der Nutzer ist verpflichtet, die App auf dem aktuellen Stand zu halten, insbesondere alle Updates der DMKG unverzüglich durchzuführen. Der Nutzer wird für seine Hard- und Software zum Betrieb des Endgerätes übliche technische Sicherungsmaßnahmen nach dem jeweilig aktuellen Stand der Technik einsetzen, um Angriffe und Schäden von den Systemen der DMKG und ihrer Dienstleister abzuwenden, z.B. Antiviren-Software, Einsatz einer Firewall etc.

9. Verpflichtungen und Obliegenheiten des Arztes

9.1.

Das Studienzentrum bzw. der Arzt ist verpflichtet, alle rechtlichen und die Vorschriften des Standesrechts bei der Nutzung und im Zusammenhang mit der Nutzung des Kopfschmerzregisters zu beachten.

9.2.

Der Arzt und seine ärztlichen und nicht-ärztlichen Mitarbeiter sind als Angehörige von Gesundheitsberufen aufgefordert, Nebenwirkungen und Verdachtsfälle von Nebenwirkungen von Arzneimitteln zeitnah an das BfArM oder PEI zu melden. Die Meldungen von im Kopfschmerzregister erfassten Nebenwirkungen werden NICHT durch die DMKG durchgeführt. Die Verantwortung für die Meldung von Nebenwirkungen und Verdachtsfällen von Neben-wirkungen bleibt beim behandelnden Arzt.

9.3.

Der Arzt ist insbesondere im Zusammenhang mit der Nutzung des Kopfschmerzregisters verpflichtet,

den Patienten zusätzlich zur datenschutzrechtlichen Information im Kopfschmerzregister über die Nutzung der Daten, den Zweck und das Register im Zusammenhang mit der Behandlung vor Nutzung des Registers zu informieren; Es kann ein Musterblatt für Patienten zu Hilfe genommen werden (Aufklärungspflicht);
die Mitarbeiter auf Geheimhaltung, sonstige datenschutzrechtliche Pflichten und Verschwiegenheit zu verpflichten bzw. bestehende Erklärungen anzupassen; Dies muss dem Musterblatt zum Mitarbeitergeheimnis und der Verschwiegenheit oder einer adäquaten Verpflichtung entsprechen (Verpflichtung auf das Daten- und Arztgeheimnis);
etwaige Auftragsverarbeiter des Studienzentrums datenschutzkonform und gemäß den ärztlichen Verpflichtungen für sonstige Mitwirkende schriftlich zu verpflichten;
die Datenverarbeitung im Rahmen des „Kopfschmerzregisters der DMKG“ in das Verarbeitungsverzeichnis des Studienzentrums datenschutzkonform aufzunehmen;
die Entbindung von der ärztlichen Schweigepflicht von den teilnehmenden Patienten zur Nutzung der Daten im „Kopfschmerzregister der DMKG“ einzuholen;
die erforderlichen technischen und organisatorischen Maßnahmen zum Schutz der Gesundheitsdaten, insbesondere die Nutzung von Protokollierungsverfahren, Beschränkung der Zugriffsrechte innerhalb des Studienzentrums sowie Verschlüsselung gemäß dem Stand der Technik zu ergreifen;
ggf. einen Datenschutzbeauftragten zu benennen;
alle Handlungen, Verpflichtungen, Belehrungen vor Beginn der jeweiligen Nutzungshandlung nachweisbar zu dokumentieren, z.B. durch Aufbewahrung der im Original eigenhändig unterzeichneten Erklärung oder einen Scan einer solchen Erklärung.

9.4.

Bei nachträglichen Änderungen der persönlichen oder sonstigen Daten des Arztes bzw. des Studienzentrums wird er/es die Daten auf der Webseite der DMKG unverzüglich aktualisieren. Bis zu einer solchen Änderung ist die DMKG berechtigt – aber nicht verpflichtet – die bisherigen persönlichen und sonstigen Daten des Arztes bzw. des Studienzentrums für alle Informationen, zur Abwicklung und zu Erbringung der vertraglich geschuldeten Leistungen zu verwenden.

10. Verpflichtungen und Obliegenheiten des Patienten

10.1.

Der Patient ist verpflichtet, seine Daten korrekt, umfassend und regelmäßig einzutragen und Änderungen seiner Daten zu aktualisieren.

10.2.

Er wird seinen behandelnden Arzt über auftretende Schwierigkeiten, Veränderungen oder Verschlechterungen seines Gesundheitszustandes und insbesondere über Nebenwirkungen von Arzneimitteln unverzüglich informieren.

11. Datenschutz

11.1.

Wenn sich ein Arzt oder ein Patient beim „Kopfschmerzregister der DMKG“ als Teilnehmer bzw. Nutzer mittels Web-Portal bzw. App anmeldet, werden verschiedene personenbezogene Daten vom Teilnehmer bzw. Nutzer erhoben. Vor Übermittlung der Daten werden die Patienten über die beabsichtigte Weitergabe der personenbezogenen Gesundheitsdaten entsprechend der Datenschutzgrundverordnung online aufgeklärt, haben diese Informationen zur Kenntnis genommen und ihre Einwilligung bezüglich der von ihnen zu erfassenden Daten ausdrücklich erteilt.

11.2.

Diese Daten gibt entweder der Patient selbst ein (Patientendaten) oder der Arzt bzw. ein Mitarbeiter des Arztes ihre Nutzerdaten (Direkterhebung beim Betroffenen). Der Arzt kann bzw. muss die Patientendaten ergänzen, ändern oder bestätigen (Erhebung bei einem Dritten). Die Rechte auf Berichtigung o.ä. hierzu sind direkt beim behandelnden Arzt geltend zu machen.

11.3.

Vor der Erstvorstellung und vor jeder Wiedervorstellung bei dem am Kopfschmerzregister teilnehmenden Arzt werden die teilnehmenden Patienten gebeten, Daten zu ihren Kopfschmerzen, aktuellen und bisherigen Behandlungsversuchen sowie Begleiterkrankungen über ein Patientenportal einzugeben und über die DMKG-App ihren persönlichen Kopfschmerzkalender zu führen. Sofern hierfür eine Einwilligung vorliegt, erhalten die Patienten Terminerinnerungen und sowie Erinnerungen für die Eintragungen im Kopfschmerzregister per E-Mail durch die DMKG. Diese Benachrichtigungen können durch den Arzt ausgelöst werden. Während der Vorstellung beim behandelnden Arzt stehen diesem dann die vorab erhobenen Patientendaten in strukturierter Form zur Verfügung und können durch den Arzt ergänzt, geändert oder bestätigt werden. In pseudonymisierter Form werden die Daten in eine Auswertungsdatenbank überführt, die für wissenschaftliche sowie statistische Auswertungen genutzt wird. Ferner sollen Daten in anonymisierter Form an Dritte zu Zwecken wissenschaftlicher und statistischer Kopfschmerzforschung, Marktforschung und Produktentwicklung im Kopfschmerzbereich weitergegeben werden.

11.4.

Die Einzelheiten über Umfang und Verwendung der erhobenen Daten sind in der Datenschutzerklärung niedergelegt, die auf https://portal.kopfschmerzregister.de/privacy.xhtml zugänglich ist. Die datenschutzrechtliche Aufklärung und Einwilligung erfolgt separat zu diesen Nutzungsbedingungen.

12. Haftung

12.1.

Alle Leistungen der DMKG stehen unter dem Vorbehalt der technischen Verfügbarkeit. Die DMKG weist die Nutzer ausdrücklich darauf hin, dass für Zwecke der Aufrechterhaltung oder Verbesserung des Betriebs, z.B. der notwendigen Serverwartung, sowie aus Gründen der Sicherheit oder Integrität der Systeme die Durchführung technischer Maßnahmen erforderlich sein kann, die die Verfügbarkeit und den Zugriff einschränken.

12.2.

Auch aufgrund der für die Nutzung des Internets geltenden Besonderheiten kann der Zugang zum Kopfschmerzregister als Datenbank zeitweise unterbrochen oder eingeschränkt sein. Die DMKG haftet auch nicht für etwaige Ausfälle der Telekommunikations- oder sonstiger technischer Verbindungen.

12.3.

Für den Verlust der Daten oder sonstiger technischer Ausfälle in der Sphäre des Studienzentrums bzw. des Arztes und/oder der Patienten haftet die DMKG ebenso nicht. Soweit die DMKG hierbei kein eigenes Verschulden trifft, haftet die DMKG im rechtlich zulässigen Rahmen nicht für den Missbrauch der Daten des Studienzentrum, des Arztes, der nicht-ärztlichen Mitarbeiter bzw. der Patientendaten durch unbefugte Dritte. Im Übrigen ist die Haftung der DMKG für Datenverlust auf den typischen Wiederherstellungsaufwand zum Vorhalten der Daten im Kopfschmerzregister beschränkt, der bei regelmäßigen Backups eintritt. In jedem Fall ist die Ersatzpflicht auf vorhersehbare Schäden begrenzt.

12.4.

Die DKMG wird die von ihr nach diesem Vertrag geschuldeten Leistungen auf Grundlage der anerkannten Regeln, unter Berücksichtigung des Standes von Wissenschaft und Technik ausführen.

12.5.

Die DKMG baut das Kopfschmerzregister im Rahmen einer Studie auf und erschließt damit technologisches Neuland. Die damit verbundenen Risiken beinhalten, dass die Funktionalität und Ziele gegebenenfalls nicht oder nicht vollständig erreicht werden. Hierfür übernimmt die DMKG weder Garantien und/oder Zusicherungen hinsichtlich des Vertragsgegenstandes, insbesondere nicht für bestimmte Funktionalitäten, das dauerhafte Aufrechterhalten hiervon, Verfügbarkeiten etc.

12.6.

Die DMKG übernimmt soweit gesetzlich zulässig, keine Haftung dafür, dass die im Rahmen der Datenbank zur Verfügung gestellten Informationen, Unterlagen, Gegenstände oder Projektergebnisse richtig, brauchbar und vollständig sind. Insbesondere haftet die DMKG außer im Fall positiver Kenntnis oder grob fahrlässiger Unkenntnis nicht für Tauglichkeitsmängel, wie etwa fehlende technische Ausführbarkeit oder Brauchbarkeit. Dies gilt auch, wenn sich die Zusammensetzung eines Medikamentes ändert, beispielsweise die Wirkstoffkonzentration eines Medikaments in flüssiger Form.

12.7.

Soweit die Daten vom Arzt bzw. Patienten eingegeben werden, haftet die DMKG nicht für die Richtigkeit und Aktualität der Daten und der Arzt nicht für die Richtigkeit und Aktualität der Daten des Patienten.

12.8.

Soweit die Leistungserbringung auf Daten, Informationen oder Material beruht, das von einem Nutzer eingebracht wird, ist die Haftung der DKMG ausgeschlossen.

12.9.

Die Nutzung des Kopfschmerzregisters stellt keine Behandlung dar. Die Daten und die Auswertung dienen der Unterstützung und Information des Arztes. Das Register generiert selbst keine Vorschläge zur Medikation. Die Informationen ersetzen in keinem Fall eine eigenständige medizinische Prüfung und Entscheidung durch den behandelnden Arzt, welche von diesem eigenverantwortlich, ggf. unter Hinzuziehung weiterer Untersuchungen oder Informationen, durchzuführen ist.

Dass Kopfschmerzregister macht auch keine Vorschläge zur Entscheidung über ein weiteres Vorgehen. Es ist auch kein Entscheidungstool im Sinne der künstlichen Intelligenz. Entscheidungen bezüglich Diagnose, Diagnostik oder Therapie werden im Kopfschmerzregister nicht automatisiert herbeigeführt. Diese obliegen ausschließlich dem behandelnden Arzt. Die automatische Auswertung der Fragebögen kann dem behandelnden Arzt lediglich als unterstützendes Instrument bei der Einschätzung der Kopfschmerzerkrankung eines Patienten dienen.

Die im Kopfschmerzregister enthaltenen Daten beruhen auf den Angaben der Ärzte und Patienten. Die DMKG weist ausdrücklich darauf hin, dass es insbesondere bei der Angabe von Nebenwirkungen oder Verträglichkeit zu Differenzen zwischen den im Kopfschmerzregister enthaltenen Daten und Auswertungen zu anderweitigen Informationen oder Angaben von Herstellern, insbesondere in den jeweiligen Gebrauchs- und Fachinformationen von Arzneimitteln, kommen kann. Die DMKG ist weder Hersteller noch Anbieter der Arzneimittel. Die im Kopfschmerzregister enthaltenen Angaben und Auswahlmöglichkeiten beruhen auf Angaben Dritter, für die keine Haftung übernommen wird. Eigene Vorschläge oder Empfehlungen zur Behandlung, insbesondere Medikation, werden durch das Register nicht gemacht. Der Arzt/die Ärztin ist verpflichtet, sich in den Fachinformationen zu informieren und die Entscheidung zum weiteren Vorgehen darauf zu stützen.

In keinem Fall wird eine Pflicht aus oder im Zusammenhang mit dem Behandlungsvertrag durch die DMKG übernommen oder begründet. Das Studienzentrum und der Arzt werden die DKMG für alle Ansprüche Dritter freistellen, die hierauf beruhen.

12.10.

Schadensersatzansprüche sind auf den Ersatz typischer Schäden und auf den Vertragswert beschränkt. Der Anspruch auf Ersatz des entgangenen Gewinns ist ausgeschlossen. Eine Haftung für mittelbare Schäden und Folgeschäden ist ausgeschlossen.

12.11.

Diese Einschränkungen gelten nicht bei Vorsatz oder grober Fahrlässigkeit der DMKG, seiner gesetzlichen Vertreter oder Erfüllungs- bzw. Verrichtungsgehilfen.

12.12.

Die vorstehenden Haftungsbeschränkungen gelten ebenso nicht für durch die DMKG, ihre gesetzlichen Vertreter oder Erfüllungs- bzw. Verrichtungsgehilfen verursachte Schäden aus der Verletzung des Lebens, des Körpers oder der Gesundheit sowie für Ansprüche nach dem Produkthaftungsgesetz.

12.13.

Der Nutzer wird die DMKG von allen Ansprüchen freistellen, die Dritte oder der jeweilig andere Nutzer gegen die DMKG wegen der Nutzung oder der Art und Weise der Nutzung des Kopfschmerzregisters durch den anderen Nutzer geltend machen. Dies gilt insbesondere, wenn dieser Nutzer hierbei Rechte Dritter verletzt.

13. Änderungen und Beendigung

13.1.

Die Nutzung des Kopfschmerzregisters hängt von einem wirksamen Teilnahmevertrag der DMKG mit dem Studienzentrum ab.

13.2.

Die DMKG behält sich das Recht vor, Module, Funktionalitäten und Dienstleister auszutauschen, auszuschließen oder neu in ihr Angebot zu integrieren. Das Studienzentrum bzw. der Arzt und der Patient haben keinen Anspruch auf Beibehaltung einzelner Module oder des Kopfschmerzregisters als Service der DMKG im Ganzen. Ein Anspruch gegenüber der DMKG auf Updates oder Aktualisierungen besteht nicht.

13.3.

Die DMKG behält sich das Recht vor, die technischen Modalitäten der Leistungen jederzeit zu ändern, soweit hiermit nicht eine Veränderung von Hauptleistungspflichten einhergeht.

13.4.

Die DMKG ist berechtigt, diese ANB jederzeit zu ändern. Dies gilt nicht für Änderungsverbote im Sinne des AGB- und sonstigen Verbraucherrechts. Die DMKG wird das Studienzentrum und die Patienten in einem solchen Fall rechtzeitig vorher über die Änderung der ANB per E-Mail und per Hinweis auf der Webseite der DMKG unterrichten. Im Falle der Unterrichtung per E-Mail gilt eine Änderung dieser ANB als vom Studienzentrum und Patienten genehmigt, wenn diese nicht innerhalb von sechs Wochen nach Erhalt der Änderungsmitteilung widersprechen oder den Vertrag ordentlich kündigen. Im Rahmen der Mitteilung über eine Änderung dieser ANB wird die DMKG dem Studienzentrum und den Patienten auf die Möglichkeiten des Widerspruchs sowie die Folgen des Schweigens und die der Kündigung des Vertrages hinweisen.

14. Sonstiges

Die Nutzung des Kopfschmerzregisters einschließlich dieser ANB unterliegen ausschließlich deutschem Recht unter ausdrücklichem Ausschluss aller internationalen und supranationalen Rechtsvorschriften. Da das Kopfschmerzregister ausdrücklich nur für Patienten und Ärzte in der Bundesrepublik Deutschland angeboten wird, sind die zwingenden Vorgaben des nationalen Rechts des Wohnsitzes eines privaten Nutzers hinsichtlich seiner Verbraucher- oder Patientenrechte und die entsprechenden (standesrechtlichen) Vorschriften für Ärzte ausdrücklich nicht ausgeschlossen.

Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller gemäß § 7 Abs. 1 MPG i.V.m. Anhang I Abs. 2 Unterabsatz 13 der Richtlinie 93/42/EWG zur Software „Kopfschmerzregister der DMKG“

1. Herstellerinformation

Das Kopfschmerzregister ist ein Produkt der Deutschen Migräne- und Kopfschmerzgesellschaft e.V. Diese erreichen Sie unter:

Deutsche Migräne- und Kopfschmerzgesellschaft e.V.
Generalsekretariat bei der Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
Ölmühlweg 31
61462 Königstein im Taunus
E-Mail: kopfschmerzregister@dmkg.de

Vertreten durch: Herrn PD Dr. med. Tim Jürgens
Klinik und Poliklinik für Neurologie
Universitätsmedizin Rostock
Gehlsheimer Straße 20
18147 Rostock

2. Angaben zum Kopfschmerzregister

Das „Kopfschmerzregister der DMKG“ in der Version 1.0 ist ein Medizinprodukt im Sinne des § 3 Nr. 1 lit a MPG. Die Konformitätserklärung erfolgt für das Kopfschmerzregister als Medizinprodukt der Klasse I gemäß § 13 Abs. 1 S. 2 MPG i.V.m. Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG, zuletzt geändert durch 2007/47/EG des europäischen Parlaments und Rates vom 05. September 2007, durch den Hersteller. Das Hinzuziehen einer benannten Stelle ist nicht erforderlich.

3. Allgemeine Beschreibung des Kopfschmerzregisters

Beim „Kopfschmerzregister der DMKG“ handelt es sich um eine Stand-Alone Software, welche dem Arzt Patientendaten in strukturierter Form zur Verfügung stellt.

Hierzu wird der Patient vor der Erstvorstellung und vor jeder Wiedervorstellung bei einem am Kopfschmerzregister teilnehmenden Arzt gebeten, Daten zu seinen Kopfschmerzen, aktuellen und bisherigen Behandlungsversuchen sowie Begleiterkrankungen über ein Patientenportal einzugeben sowie über die DMKG-App seinen Kopfschmerzkalender zu führen.

Die per Fragebögen durch den Patienten eingegebenen Informationen werden mittels Algorithmen in Beziehung gesetzt und medizinisch ausgewertet. Während der Vorstellung beim behandelnden Arzt, hat dieser die Möglichkeit die Patientendaten und Auswertungen in strukturierter Form abzurufen und zu ergänzen, ändern oder zu bestätigen. Entscheidungen bezüglich Diagnose, Diagnostik oder Therapie werden im „Kopfschmerzregister der DMKG“ nicht automatisiert herbeigeführt. Diese obliegen ausschließlich dem behandelnden Arzt.

In pseudonymisierter Form werden die Daten in eine Auswertungsdatenbank überführt, die die DMKG für wissenschaftliche Auswertungen nutzt. An Dritte werden Daten ausschließlich in anonymisierter Form weitergeben. Rückschlusse auf den jeweiligen Patienten sind somit nicht mehr möglich. Nähere Informationen zum Thema Datenschutz finden sie HIER.

Wir weisen Sie darauf hin, dass durch die Software „Kopfschmerzregister der DMKG“ Patientendaten mittels Algorithmen analysiert werden. Eine Verarbeitung der Daten durch das „Kopfschmerzregister der DMKG“ übersteigt somit die reine Speicherung, Archivierung bzw. verlustfreie Kompression.

4. Zweckbestimmung

Unterstützung der Ärzte bei der Diagnosestellung, Behandlung und Verlaufsbeobachtung von Kopfschmerzpatienten. Dadurch sollen Struktur- und Versorgungsqualität bei der Behandlung von Kopfschmerzpatienten nachhaltig verbessert werden (Versorgungsbereich).
Aufbau einer Datenbank mit pseudonymisierten Daten zur Versorgung von Kopfschmerzpatienten in Deutschland. Diese Daten sollen für wissenschaftliche Auswertungen der Versorgungsforschung und allgemeinen Kopfschmerzforschung in pseudonymisierter oder anonymisierter Form genutzt werden. So können z.B. Lücken in der Versorgung von Kopfschmerzpatienten identifiziert und durch gezielte Interventionen geschlossen werden. Inhaber des Registers ist die DMKG (wissenschaftlicher Bereich).

5. Warnungen und/oder Hinweise

5.1. Hinweise zur Nutzung des Kopfschmerzregisters

Das Kopfschmerzregister macht auch keine Vorschläge zur Entscheidung über ein weiteres Vorgehen. Es ist auch kein Entscheidungstool im Sinne der künstlichen Intelligenz. Entscheidungen bezüglich Diagnose, Diagnostik oder Therapie werden im Kopfschmerzregister nicht automatisiert herbeigeführt. Diese obliegen ausschließlich dem behandelnden Arzt. Die automatische Auswertung der Fragebögen kann dem behandelnden Arzt lediglich als unterstützendes Instrument bei der Einschätzung der Kopfschmerzerkrankung eines Patienten dienen.