Die Deutsche Migräne- und Kopfschmerzgesellschaft e.V. („DMKG“) stellt unter der Domain „portal.kopfschmerzregister.de“ eine Datenbank, das „Kopfschmerzregister“, zur Verfügung, in der Daten von Patienten und Patientinnen (im Folgenden: Patienten) zu Kopfschmerzen erhoben, gespeichert und verarbeitet werden. Die Datenbank wird ausschließlich für die Bundesrepublik Deutschland und hier ansässige Patienten und Ärzte bereit gehalten.

Ziel des Kopfschmerzregisters ist die Unterstützung der Ärzte/Ärztinnen (im Folgenden: Arzt bzw. Ärzte) in einem Studienzentrum (im Folgenden: Studienzentrum) bei der Diagnosestellung, Behandlung und Verlaufsbeobachtung von Kopfschmerzpatienten. Dadurch sollen Struktur- und Versorgungsqualität bei der Behandlung von Kopfschmerzpatienten nachhaltig verbessert werden.

Zusätzlich sollen diese Daten für wissenschaftliche Auswertungen der Versorgungsforschung und allgemeinen Kopfschmerzforschung in pseudonymisierter oder anonymisierter Form genutzt werden.

Aufgabe und Nutzen des Kopfschmerzregisters ist nicht die eigenständige Diagnose oder Therapie oder die Selbstmedikation des Patienten oder die Anleitung hierzu.

Inhaber des Registers ist die DMKG.

Anonymisierung von Daten bedeutet das Verändern personenbezogener Daten derart, dass die Einzelangaben über persönliche oder sachliche Verhältnisse nicht mehr oder nur mit einem unverhältnismäßig großen Aufwand an Zeit, Kosten und Arbeitskraft einer bestimmten oder bestimmbaren natürlichen Person zugeordnet werden können.

Unter dem Begriff Profiling wird jede Art der automatisierten Verarbeitung personenbezogener Daten verstanden, die darin besteht, dass personenbezogene Daten verwendet werden, um bestimmte persönliche Aspekte, die sich auf eine natürliche Person beziehen, zu bewerten, zu verstehen. Profiling wird ausschließlich bei der durch Algorithmen gestützten automatisierten Auswertung der Fragebögen (aktuell: Depression-Angst-Stress-Skala (DASS), Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS), und Veterans RAND 12 Gesundheitsfragebogen) im Projekt verwendet. Die Ergebnisse der Auswertung werden dem behandelnden Arzt im Web-Portal zur Verfügung gestellt.

Personenbezogene Daten sind alle Daten, mit denen eine Person identifiziert ist oder werden kann, Art. 4 Nr. 1 DSGVO.

Die DMKG bietet die Nutzung des Kopfschmerzregisters für Ärzte in einem Studienzentrum und Patienten (gemeinsam als „Nutzer“ bezeichnet) ausschließlich auf der Grundlage dieser Allgemeinen Nutzungsbedingungen (ANB) an.

Die ANB werden durch jeweiliges ausdrückliches Einverständnis des Studienzentrums bzw. des Patienten bei dem Abschluss des Teilnahmevertrages bzw. der Anmeldung zum Kopfschmerzregister durch den Arzt des Studienzentrums zum Bestandteil sämtlicher Vertragsbeziehungen erhoben.

Zusätzliche, ergänzende oder von diesen ANB abweichende Vereinbarungen bedürfen der Schriftform. Textform genügt hierfür nicht. Dieses Schriftformerfordernis kann ebenfalls nur schriftlich abgeändert werden. Mündliche Nebenabreden bedürfen zu ihrer Wirksamkeit in jedem Fall der Schriftform.

Die vorstehenden Regelungen gelten für die jeweils aktuellen und veröffentlichten ANB der DMKG entsprechend.

Jeder, der Mitglied der DMKG und Inhaber des persönlichen DMKG-Kopfschmerzzertifikates (http://www.dmkg.de/zertifikat-und-gueltigkeit.html) ist, kann sein Studienzentrum zur Teilnahme am Kopfschmerzregister registrieren. Die Teilnahme ist kostenlos. Nach Abschluss des Teilnah-mevertrags und der Registrierung des Studienzentrums durch die DMKG kann der Zugang innerhalb des Praxiskontos für weitere ärztliche und nicht-ärztliche Mitarbeiter des Studienzentrums in unterschiedlichen Rollen (Arzt/Ärztin-Admin, Arzt/Ärztin, nichtärztliche Mitarbeiter(in)) angelegt werden.

Die wirksame Anmeldung des Studienzentrums ist Voraussetzung der Teilnahmeberechtigung eines Patienten. Teilnahmeberechtigt sind nur Patienten, die sich im Register anmelden und bei einem Arzt eines angemeldeten Studienzentrums in eine Behandlung eintreten und nur so lange, wie der Teilnahmevertrag mit dem Studienzentrum des behandelnden Arztes in Geltung ist.

Die Teilnahme am Kopfschmerzregister ist auf Patienten mit Kopfschmerzerkrankungen beschränkt. Es gilt die Kopfschmerzklassifikation der International Headache Society (3. Auflage von 2018, deutsche Übersetzung unter: http://www.dmkg.de/kopfschmerzklassifikation/articles/aerzte-kopfschmerz-klassifikation.html).

Mit der Bestätigung der DMKG über die erfolgreiche Anmeldung und Registrierung beim Kopfschmerzregister und Abschluss des Vertrages zur Teilnahme am Kopfschmerzregister (Teilnahmevertrag) räumt die DMKG dem Studienzentrum und den im Register angelegten ärztlichen und nicht-ärztlichen Mitarbeitern ein einfaches, unwiderrufliches, nicht übertragbares, zeitlich und inhaltlich auf die Geltung des Teilnahmevertrages und dieser Nutzungsbedingungen und räumlich auf das Gebiet von Deutschland beschränkte Recht ein, die Datenbank und die hiermit verbundenen Leistungen, z.B. Auswertungen, ganz oder teilweise beliebig oft zu nutzen.

Mit der Bestätigung der DMKG über die erfolgreiche Anmeldung und Registrierung beim Kopfschmerzregister und Abgabe der Einwilligungserklärung räumt die DMKG dem Patienten ein einfaches, unwiderrufliches, nicht übertragbares, zeitlich und inhaltlich auf die Geltung des Teilnah-mevertrages mit dem Studienzentrum und räumlich auf das Gebiet von Deutschland beschränktes Recht ein, die Datenbank ganz oder teilweise beliebig oft zu nutzen.

Sämtliche Datenbankrechte stehen im Übrigen ausschließlich der DMKG zu. Über die Nutzung der eigenen Daten und der der behandelten Patienten hinaus dürfen die Nutzer das Register oder Teile hiervon ohne vorherige schriftliche Genehmigung der DMKG weder vervielfältigen, verbreiten oder öffentlich zugänglich machen.

Die DMKG begründet keinen Behandlungsvertrag mit den Patienten, die das Kopfschmerzregister nutzen.

Mit der Kündigung des Teilnahmevertrages durch die DMKG oder das Studienzentrum enden auch die Nutzungsrechte an der Datenbank für den behandelnden Arzt, die nichtärztlichen Mitarbeiter und seine Patienten.

Um das Kopfschmerzregister nutzen zu können, muss sich der behandelnde Arzt durch seinen Patienten beim Praxistermin vor Ort (Erstvorstellung) schriftlich von seiner Schweigepflicht bezüglich der Nutzung der Patientendaten und anderer Angaben im Register, die durch den Arzt eingegeben werden, entbinden lassen. Erst danach stehen die durch den Patienten vorab eingegebenen Daten dem behandelnden Arzt zur Bearbeitung im Arztportal zur Verfügung.

Alle anderen Angaben des Patienten mit Ausnahme der Fragebögen können durch den Arzt ergänzt oder geändert werden.

Mit dem Betreiben des Kopfschmerzregisters bietet die DMKG eine Unterstützung des Arztes bei der Informationserhebung im Rahmen der Anamnese, Befunderhebung und Diagnose an. Der Arzt wird damit bei der Diagnosestellung, Behandlung und Verlaufsbeobachtung von Kopfschmerzpatienten durch die Sammlung und Auswertung von Daten unterstützt.

Hierzu werden personenbezogene Daten, die vom Patienten angegeben oder dem Arzt eingetragen werden, gesammelt, aggregiert und an die entsprechenden Stellen (Zentren und Praxen) unter Wahrung technischer und organisatorischer Schutzmaßnahmen weitergeleitet.

Die Daten werden darüber hinaus zu Zwecken der wissenschaftlichen Kopfschmerzforschung in pseudonymisierter und zu statistischen Zwecken in anonymisierter Form genutzt.

Vor der Erstvorstellung und vor jeder Wiedervorstellung bei dem am Kopfschmerzregister teilnehmenden Arzt werden die teilnehmenden Patienten gebeten, Daten zu ihren Kopfschmerzen, ak-tuellen und bisherigen Behandlungsversuchen sowie Begleiterkrankungen über ein Patientenportal einzugeben und über die DMKG-App ihren persönlichen Kopfschmerzkalender zu führen.

Während der Vorstellung beim behandelnden Arzt stehen diesem dann die vorab erhobenen Patientendaten in strukturierter Form zur Verfügung und können durch den Arzt ergänzt, geändert oder bestätigt werden.

Die automatische Auswertung der Fragebögen kann dem behandelnden Arzt als unterstützendes Instrument bei der Einschätzung der Kopfschmerzerkrankung eines Patienten dienen. Dabei sieht der Arzt sowohl das Ergebnis der Auswertung als auch die vom Patienten eingegebenen unverarbeiteten Daten, die die Grundlage für die automatischen Auswertungen darstellen. Somit können alle Ergebnisse zweifelsfrei nachvollzogen werden.

Der Arzt kann aus den zum jeweiligen Patienten vorhandenen Daten einen Baustein für seinen Arztbrief generieren sowie einen PDF-Report zum Abspeichern in seiner Praxissoftware. Darüber hinaus kann der Arzt einen Praxisreport über die Diagnosen und Charakteristika der aus seinem Zentrum/Praxis am Register teilnehmenden Kopfschmerzpatienten erstellen.

Zwischen den Vorstellungen kann (je nach Empfehlung des Arztes) der Patient die App als Kopfschmerzkalender nutzen. Vor jeder Wiedervorstellung wird der Patient gebeten, im Patientenportal Angaben über den Verlauf seiner Kopfschmerzen zu machen und wieder einige Fragebögen auszufüllen. Diese stehen dem Arzt bei der Wiedervorstellung dann zusammen mit den Daten der Erstvorstellung wiederum im Arztportal zur Verfügung. Die App fungiert dabei als elektronisches Kopfschmerztagebuch.

Die DMKG wird alle Leistungen nach dem aktuellen Stand der Technik erbringen. Die Dienstleister und Auftragsverarbeiter werden auf den aktuellen Stand der Technik und Gesetzgebung verpflichtet.

Die Speicherung der Daten erfolgt ausschließlich in Deutschland (virtuelle Server in Falkenstein und Back-Up Systeme in Nürnberg). Das Kopfschmerzregister wird auf einem virtuellen Server von der Firma Hetzner Online GmbH gehostet. Alle erhobenen Daten werden auf dem Server gespeichert.

Alle Daten im Kopfschmerzregister werden ausschließlich mittels TLS-Verschlüsselung übertragen. Somit ist die technische Datensicherheit auf der vierten Ebene des OSI-Schichten-Modells, der Transportebene, angesiedelt.

Der Nutzer kann die Datenbank über ein webbasiertes Portal oder eine App auf jedem ihm zur Verfügung stehenden Endgerät nutzen. Voraussetzung ist ein internetfähiges Endgerät. Soweit das Endgerät an Dritte übergeht, sind vom Nutzer alle mit dem Kopfschmerzregister zusammenhängenden Daten zu löschen.

Der Nutzer wird seine Zugangsdaten sowie die zugehörigen Passwörter geheim halten, Dritten gegenüber nicht offenlegen und ausreichend sichern. Bestehen Anhaltspunkte dafür, dass die Passwörter Dritten zugänglich oder ausgespäht wurden, wird der Nutzer diese unverzüglich ändern. Der Nutzer wird alle angebotenen Updates unverzüglich durchführen.

Der Nutzer ist verpflichtet, die App auf dem aktuellen Stand zu halten, insbesondere alle Updates der DMKG unverzüglich durchzuführen. Der Nutzer wird für seine Hard- und Software zum Betrieb des Endgerätes übliche technische Sicherungsmaßnahmen nach dem jeweilig aktuellen Stand der Technik einsetzen, um Angriffe und Schäden von den Systemen der DMKG und ihrer Dienstleister abzuwenden, z.B. Antiviren-Software, Einsatz einer Firewall etc.

Das Studienzentrum bzw. der Arzt ist verpflichtet, alle rechtlichen und die Vorschriften des Standesrechts bei der Nutzung und im Zusammenhang mit der Nutzung des Kopfschmerzregisters zu beachten.

Der Arzt und seine ärztlichen und nicht-ärztlichen Mitarbeiter sind als Angehörige von Gesundheitsberufen aufgefordert, Nebenwirkungen und Verdachtsfälle von Nebenwirkungen von Arzneimitteln zeitnah an das BfArM oder PEI zu melden. Die Meldungen von im Kopfschmerzregister erfassten Nebenwirkungen werden NICHT durch die DMKG durchgeführt. Die Verantwortung für die Meldung von Nebenwirkungen und Verdachtsfällen von Neben-wirkungen bleibt beim behandelnden Arzt.

Bei nachträglichen Änderungen der persönlichen oder sonstigen Daten des Arztes bzw. des Studienzentrums wird er/es die Daten auf der Webseite der DMKG unverzüglich aktualisieren. Bis zu einer solchen Änderung ist die DMKG berechtigt – aber nicht verpflichtet – die bisherigen persönlichen und sonstigen Daten des Arztes bzw. des Studienzentrums für alle Informationen, zur Abwicklung und zu Erbringung der vertraglich geschuldeten Leistungen zu verwenden.

Der Patient ist verpflichtet, seine Daten korrekt, umfassend und regelmäßig einzutragen und Änderungen seiner Daten zu aktualisieren.

Er wird seinen behandelnden Arzt über auftretende Schwierigkeiten, Veränderungen oder Verschlechterungen seines Gesundheitszustandes und insbesondere über Nebenwirkungen von Arzneimitteln unverzüglich informieren.

Wenn sich ein Arzt oder ein Patient beim „Kopfschmerzregister der DMKG“ als Teilnehmer bzw. Nutzer mittels Web-Portal bzw. App anmeldet, werden verschiedene personenbezogene Daten vom Teilnehmer bzw. Nutzer erhoben. Vor Übermittlung der Daten werden die Patienten über die beabsichtigte Weitergabe der personenbezogenen Gesundheitsdaten entsprechend der Datenschutzgrundverordnung online aufgeklärt, haben diese Informationen zur Kenntnis genommen und ihre Einwilligung bezüglich der von ihnen zu erfassenden Daten ausdrücklich erteilt.

Diese Daten gibt entweder der Patient selbst ein (Patientendaten) oder der Arzt bzw. ein Mitarbeiter des Arztes ihre Nutzerdaten (Direkterhebung beim Betroffenen). Der Arzt kann bzw. muss die Patientendaten ergänzen, ändern oder bestätigen (Erhebung bei einem Dritten). Die Rechte auf Berichtigung o.ä. hierzu sind direkt beim behandelnden Arzt geltend zu machen.

Vor der Erstvorstellung und vor jeder Wiedervorstellung bei dem am Kopfschmerzregister teilnehmenden Arzt werden die teilnehmenden Patienten gebeten, Daten zu ihren Kopfschmerzen, aktuellen und bisherigen Behandlungsversuchen sowie Begleiterkrankungen über ein Patientenportal einzugeben und über die DMKG-App ihren persönlichen Kopfschmerzkalender zu führen. Während der Vorstellung beim behandelnden Arzt stehen diesem dann die vorab erhobenen Patientendaten in strukturierter Form zur Verfügung und können durch den Arzt ergänzt, geändert oder bestätigt werden. In pseudonymisierter Form werden die Daten in eine Auswertungsdatenbank überführt, die für wissenschaftliche sowie statistische Auswertungen genutzt wird. Ferner sollen Daten in anonymisierter Form an Dritte zu Zwecken wissenschaftlicher und statistischer Kopfschmerzforschung, Marktforschung und Produktentwicklung im Kopfschmerzbereich weitergegeben werden.

Die Einzelheiten über Umfang und Verwendung der erhobenen Daten sind in der Datenschutzerklärung niedergelegt, die auf https://portal.kopfschmerzregister.de/privacy.xhtml zugänglich ist. Die datenschutzrechtliche Aufklärung und Einwilligung erfolgt separat zu diesen Nutzungsbedingungen.

Alle Leistungen der DMKG stehen unter dem Vorbehalt der technischen Verfügbarkeit. Die DMKG weist die Nutzer ausdrücklich darauf hin, dass für Zwecke der Aufrechterhaltung oder Verbesserung des Betriebs, z.B. der notwendigen Serverwartung, sowie aus Gründen der Sicherheit oder Integrität der Systeme die Durchführung technischer Maßnahmen erforderlich sein kann, die die Verfügbarkeit und den Zugriff einschränken.

Auch aufgrund der für die Nutzung des Internets geltenden Besonderheiten kann der Zugang zum Kopfschmerzregister als Datenbank zeitweise unterbrochen oder eingeschränkt sein. Die DMKG haftet auch nicht für etwaige Ausfälle der Telekommunikations- oder sonstiger technischer Verbindungen.

Für den Verlust der Daten oder sonstiger technischer Ausfälle in der Sphäre des Studienzentrums bzw. des Arztes und/oder der Patienten haftet die DMKG ebenso nicht. Soweit die DMKG hierbei kein eigenes Verschulden trifft, haftet die DMKG im rechtlich zulässigen Rahmen nicht für den Missbrauch der Daten des Studienzentrum, des Arztes, der nicht-ärztlichen Mitarbeiter bzw. der Patientendaten durch unbefugte Dritte. Im Übrigen ist die Haftung der DMKG für Datenverlust auf den typischen Wiederherstellungsaufwand zum Vorhalten der Daten im Kopfschmerzregister beschränkt, der bei regelmäßigen Backups eintritt. In jedem Fall ist die Ersatzpflicht auf vorhersehbare Schäden begrenzt.

Die DKMG wird die von ihr nach diesem Vertrag geschuldeten Leistungen auf Grundlage der anerkannten Regeln, unter Berücksichtigung des Standes von Wissenschaft und Technik ausführen.

Die DKMG baut das Kopfschmerzregister im Rahmen einer Studie auf und erschließt damit technologisches Neuland. Die damit verbundenen Risiken beinhalten, dass die Funktionalität und Ziele gegebenenfalls nicht oder nicht vollständig erreicht werden. Hierfür übernimmt die DMKG weder Garantien und/oder Zusicherungen hinsichtlich des Vertragsgegenstandes, insbesondere nicht für bestimmte Funktionalitäten, das dauerhafte Aufrechterhalten hiervon, Verfügbarkeiten etc.

Die DMKG übernimmt soweit gesetzlich zulässig, keine Haftung dafür, dass die im Rahmen der Datenbank zur Verfügung gestellten Informationen, Unterlagen, Gegenstände oder Projektergebnisse richtig, brauchbar und vollständig sind. Insbesondere haftet die DMKG außer im Fall positiver Kenntnis oder grob fahrlässiger Unkenntnis nicht für Tauglichkeitsmängel, wie etwa fehlende technische Ausführbarkeit oder Brauchbarkeit. Dies gilt auch, wenn sich die Zusammensetzung eines Medikamentes ändert, beispielsweise die Wirkstoffkonzentration eines Medikaments in flüssiger Form.

Soweit die Daten vom Arzt bzw. Patienten eingegeben werden, haftet die DMKG nicht für die Richtigkeit und Aktualität der Daten und der Arzt nicht für die Richtigkeit und Aktualität der Daten des Patienten.

Soweit die Leistungserbringung auf Daten, Informationen oder Material beruht, das von einem Nutzer eingebracht wird, ist die Haftung der DKMG ausgeschlossen.

Schadensersatzansprüche sind auf den Ersatz typischer Schäden und auf den Vertragswert beschränkt. Der Anspruch auf Ersatz des entgangenen Gewinns ist ausgeschlossen. Eine Haftung für mittelbare Schäden und Folgeschäden ist ausgeschlossen.

Diese Einschränkungen gelten nicht bei Vorsatz oder grober Fahrlässigkeit der DMKG, seiner gesetzlichen Vertreter oder Erfüllungs- bzw. Verrichtungsgehilfen.

Die vorstehenden Haftungsbeschränkungen gelten ebenso nicht für durch die DMKG, ihre gesetzlichen Vertreter oder Erfüllungs- bzw. Verrichtungsgehilfen verursachte Schäden aus der Verletzung des Lebens, des Körpers oder der Gesundheit sowie für Ansprüche nach dem Produkthaftungsgesetz.

Der Nutzer wird die DMKG von allen Ansprüchen freistellen, die Dritte oder der jeweilig andere Nutzer gegen die DMKG wegen der Nutzung oder der Art und Weise der Nutzung des Kopfschmerzregisters durch den anderen Nutzer geltend machen. Dies gilt insbesondere, wenn dieser Nutzer hierbei Rechte Dritter verletzt.

Die Nutzung des Kopfschmerzregisters hängt von einem wirksamen Teilnahmevertrag der DMKG mit dem Studienzentrum ab.

Die DMKG behält sich das Recht vor, Module, Funktionalitäten und Dienstleister auszutauschen, auszuschließen oder neu in ihr Angebot zu integrieren. Das Studienzentrum bzw. der Arzt und der Patient haben keinen Anspruch auf Beibehaltung einzelner Module oder des Kopfschmerzregisters als Service der DMKG im Ganzen. Ein Anspruch gegenüber der DMKG auf Updates oder Aktualisierungen besteht nicht.

Die DMKG behält sich das Recht vor, die technischen Modalitäten der Leistungen jederzeit zu ändern, soweit hiermit nicht eine Veränderung von Hauptleistungspflichten einhergeht.

Die DMKG ist berechtigt, diese ANB jederzeit zu ändern. Dies gilt nicht für Änderungsverbote im Sinne des AGB- und sonstigen Verbraucherrechts. Die DMKG wird das Studienzentrum und die Patienten in einem solchen Fall rechtzeitig vorher über die Änderung der ANB per E-Mail und per Hinweis auf der Webseite der DMKG unterrichten. Im Falle der Unterrichtung per E-Mail gilt eine Änderung dieser ANB als vom Studienzentrum und Patienten genehmigt, wenn diese nicht innerhalb von sechs Wochen nach Erhalt der Änderungsmitteilung widersprechen oder den Vertrag ordentlich kündigen. Im Rahmen der Mitteilung über eine Änderung dieser ANB wird die DMKG dem Studienzentrum und den Patienten auf die Möglichkeiten des Widerspruchs sowie die Folgen des Schweigens und die der Kündigung des Vertrages hinweisen.